動的光散乱（DLS）アナライザーは、ナノエマルションの一貫性と有効性の主要なゲートキーパーとして機能します。 これは、溶液中の粒子のブラウン運動によって引き起こされる散乱光強度の変動を測定することによって機能します。このデータにより、装置は平均流体力学的直径と粒子径分布を計算でき、製品が安定性と吸収に必要な厳格なナノメートルスケールの要件を満たしていることを保証します。
品質管理におけるDLSの核となる価値は、物理的な粒子測定値と生物学的性能を結びつける能力にあります。粒子径が100ナノメートル未満に厳密に維持され、分布が均一であることを確認することにより、アナライザーはエマルションの物理的安定性と効果的な経皮送達の可能性の両方を検証します。
サイズ検証のメカニズム
ブラウン運動の活用
DLS技術は粒子の静止画を撮るのではなく、その動きを分析します。小さな粒子はブラウン運動により速く動き、大きな粒子はよりゆっくりと動きます。
流体力学的直径の計算
アナライザーは、この運動の速度を正確な流体力学的直径に変換します。この測定値は、製剤がターゲットのナノメートル範囲（最適化されたナノエマルションでは通常100 nm未満）に正常に到達したかどうかを判断するための基本的な指標です。
分布の均一性の評価
平均サイズだけでなく、DLSは粒子径分布（しばしば多分散指数、またはPDIとして定量化されます）を測定します。この指標は、製剤の均一性を明らかにし、品質を損なう可能性のある過剰な大きさの液滴の存在を警告します。
製品性能への重大な影響
界面活性剤比率の最適化
開発段階では、DLSは乳化プロセスをリアルタイムで監視するために使用されます。異なる界面活性剤比率が粒子径にどのように影響するかについて即座にフィードバックを提供し、処方者が小さく安定した液滴を作成するための最も効率的な組成を特定できるようにします。
物理的安定性の確保
ナノエマルションは熱力学的に不安定であり、時間とともに分離しやすいです。粒子径分布の変化を検出することにより、DLSは技術者が液滴の凝集または凝集のリスクを評価するのに役立ち、製品が保管中に安定したままであることを検証します。
経皮吸収の最大化
多くのナノエマルションの主な目的は、活性成分を皮膚を通して送達することです。DLSは、粒子が皮膚との接触面積を増やし、角質層の透過性を変化させるのに十分な小ささであることを検証し、薬物の治療効果に直接影響を与えます。
トレードオフの理解
平均値に依存するリスク
DLS分析における一般的な落とし穴は、「平均」粒子サイズ（Z平均）にのみ焦点を当て、分布の幅を無視することです。製剤は許容できる平均サイズであっても、少数の大きな凝集体を含む可能性があります。
汚染への感度
DLSは大きな粒子（より多くの光を散乱する）に非常に敏感であるため、ほこりやわずかな汚染が結果を歪める可能性があります。データがエマルション自体を反映し、外部の不純物を反映しないようにするには、厳格なサンプル準備が必要です。
目標に合わせた適切な選択
品質管理のためにDLSを効果的に活用するには、生産の特定の段階に合わせて分析を調整してください。
- 主に処方開発に焦点を当てる場合： DLSを使用して界面活性剤比率を繰り返しテストし、プロセスの効率を確保するために可能な限り低い流体力学的直径を目指してください。
- 主に臨床効果に焦点を当てる場合： 経皮吸収率を最大化することを保証するために、最終的な平均粒子サイズが100 nm未満であることを厳密に検証してください。
- 主に保存寿命の安定性に焦点を当てる場合： 時間の経過とともに多分散指数（PDI）を監視します。PDIの増加は、凝集と製品分離の差し迫った兆候です。
粒子径の精度は、単なる製造指標ではありません。ナノエマルションの治療上の成功を直接予測するものです。
概要表：
| 主要DLS指標 | 品質管理機能 | 製品性能への影響 |
|---|---|---|
| 流体力学的直径 | 平均粒子径を測定（目標<100nm） | 最適な皮膚浸透と経皮送達を保証 |
| 多分散指数（PDI） | 分布の均一性を評価 | バッチの一貫性と長期保存寿命の安定性を示す |
| ブラウン運動分析 | 粒子運動速度を追跡 | 界面活性剤効率と製剤安定性を特定 |
| 分布幅 | 過剰な大きさの液滴/凝集体を検出 | 保管中の製品分離と凝集を防ぐ |
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参考文献
- Omar Sarheed, Markus Drechsler. Formation of stable nanoemulsions by ultrasound-assisted two-step emulsification process for topical drug delivery: Effect of oil phase composition and surfactant concentration and loratadine as ripening inhibitor. DOI: 10.1016/j.ijpharm.2019.118952
この記事は、以下の技術情報にも基づいています Enokon ナレッジベース .