患者の組み入れ基準 リドカインパッチ5パーセント 試験は、特定の疼痛状態を有し、安定した鎮痛レジメンを有する個人を選択するようにデザインされた。参加者は18歳以上の成人で、片膝または両膝に変形性関節症があり、一貫した疼痛管理計画を維持し、Brief Pain Inventory（BPI）で1日の平均疼痛強度が4/10以上であることが報告されている者でなければならなかった。本試験では、帯状疱疹後神経痛（PHN）、糖尿病性神経障害（DN）、腰痛症（LBP）などの症状における痛みの質に対するパッチの影響を、神経障害性疼痛尺度（NPS）を用いて評価することに焦点が当てられた。本試験は非盲検、非ランダム化、前向き試験で、米国の複数の施設で2週間にわたって実施され、患者は最大疼痛の部位に1日4パッチまで貼付した。
主要ポイントの説明
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年齢と性別の基準:
- 患者は 18歳以上 男女を含む。これにより、試験結果は、パッチが臨床的に使用される可能性が最も高い成人集団に適用されることになる。
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診断要件:
- 参加者は、以下の診断が確定している必要があった。 片膝または両膝の変形性膝関節症 .この特異性は、関節に関連した慢性疼痛に研究の焦点を絞るのに役立つ。
- 二次的疾患 PHN、DN、LBPなどの二次的疾患も評価した。 も評価対象とし、神経障害性疼痛と筋骨格痛に範囲を広げた。
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痛みの強さの閾値:
- A BPIスコア >4/10 を必須とした。このカットオフにより、中等度から重度の疼痛を有する患者が特定され、パッチの有効性が臨床的に適切なシナリオでテストされることになる。
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安定した鎮痛レジメン:
- 患者は、投与量を調整することなく 投与量を調整することなく、既存の疼痛管理計画を維持することが求められた。 .これにより交絡変数がコントロールされ、パッチの相加効果が分離される。
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応用プロトコル:
- パッチを無傷の皮膚に貼った。 無傷の皮膚 (水疱がない 痛みが最も強い部位 ただし 24時間に4パッチまで .これにより、実世界での使用を模倣しながら治療を標準化することができる。
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研究デザイン:
- その 非盲検、非ランダム化、前向きデザイン デザイン 米国7施設にわたるデザイン は、盲検試験の厳密さには欠けるかもしれないが、実際的な洞察を与えてくれる。また 2週間 は、効果を観察するのに十分な期間と実用性のバランスがとれている。
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安全性と忍容性:
- 活性パッチもビヒクルパッチも有害事象発生率は低かった 有害事象発生率が低い これは、リスク・ベネフィット比を評価する購入者にとって重要な考慮事項である。
これらの基準を遵守することで、この研究は均質な患者集団を保証し、慢性疼痛管理に対するパッチの適合性を評価する医療提供者や購入者にとっての知見の信頼性を高めている。NPSのような広範な疼痛尺度を含めることは、今後の研究において、パッチの使用を特定の疼痛サブタイプに合わせるのに役立つであろうか？
要約表
| 基準 | 必要条件 |
|---|---|
| 年齢 | 18歳以上 |
| 診断 | 片膝/両膝の変形性膝関節症、二次的疾患（PHN、DN、LBP）の評価 |
| 痛みの強さ（BPI） | >4/10以上の平均日痛 |
| 鎮痛薬レジメン | 安定、用量調整なし |
| パッチ適用 | 最大疼痛部位の無傷皮膚に最大4パッチ/24時間貼付 |
| 試験デザイン | 非盲検、非ランダム化、前向き（2週間、米国7施設） |
| 安全性プロファイル | アクティブ/ビヒクルパッチの有害事象発生率は低い |
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