その カプシカムプラスター 試験では、有効性と安全性を評価するために、包括的な一連のアウトカム指標が採用された。主要評価項目は、Arhus腰痛評価尺度の複合疼痛サブスコア（連続データ）と30％反応閾値（バイナリデータ）を用いた疼痛の軽減であった。副次的評価項目は、機能的改善、治療の成功に関するグローバルな認識、可動性テスト、障害指標、医師・患者の評価、有害事象の追跡による忍容性を評価した。その結果、疼痛軽減42％対31％、奏効率67％対49％と、複数のエンドポイントにおいてプラセボに対するカプシカム投与の統計学的有意な優位性が示された。安全性モニタリングの結果、管理可能な局所反応（カプシカム7.5％対プラセボ3.1％）が認められたが、全身への影響は認められなかった。
キーポイントの説明
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主な有効性指標
- 複合疼痛サブスコア :ベースラインからエンドポイントまでの疼痛軽減を定量化するArhusスケールによる連続変数（カプシカム42％ vs プラセボ31％）。
- 30％の反応率 :臨床的に意義のある改善を定義する二値指標（カプシカム67％ vs プラセボ49％、p=0.002）。
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二次機能評価
- 障害/運動サブスコア :背中に関連した機能制限を評価するArhusスケールの構成要素。
- アルフス・スコア合計 :疼痛、障害、移動性の指標を組み合わせた総合指標。
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グローバルな有効性評価
- 治験責任医師による評価 プラセボ36％に対し、カプシカム74％。
- 患者の自己報告 カプシカム使用者の82％が「症状がない／改善した」と感じたのに対し、プラセボ使用者は50％であった。
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安全性と忍容性
- 有害事象 :局所反応（例：皮膚刺激感）がカプシカム群7.5％に対しプラセボ群3.1％で発現した。
- 全身安全性 :いずれの群においても非局所的な副作用は認められなかった。
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患者報告による経験
- 石膏の使いやすさと快適さに関するアンケートが含まれ、実世界での適用に向けた実践的な洞察を提供した。
この研究の多次元的アプローチは、客観的臨床指標（疼痛スコア、可動性テスト）と主観的評価（患者／治験責任医師による評価）のバランスをとり、以下のような全体的な視点を提供した。 カプシカムプラスター の治療プロファイル。このデザインは、疼痛管理製品の有効性、安全性、使用者の受容性の間のトレードオフを評価する購入者にとって、特に価値がある。
総括表
| カテゴリー | 主要評価項目 | 結果（トウガラシ vs プラセボ） |
|---|---|---|
| 主要有効性 |
- 複合痛サブスコア（Arhusスケール）
- 30％の反応率 |
42％対31％の疼痛軽減
67％対49 |
| 二次評価 |
- 障害/運動サブスコア
- アルフス・スコア |
機能的転帰の改善 |
| グローバル評価 |
- 治験責任医師の評価（優れている／良い）
- 患者の自己報告（改善された） |
74％対36
82%対50 |
| 安全性および忍容性 |
- 局所有害事象（皮膚刺激など）
- 全身的副作用 |
7.5%対3.1
観察されず |
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