ブプレノルフィン ブプレノルフィン経皮パッチ には、その使用に関連する最も深刻なリスクを強調する、FDAが義務付けた警告欄がいくつかある。これらの警告は、中毒、生命を脅かす呼吸抑制、過剰摂取につながる偶発的曝露、新生児オピオイド離脱症候群の可能性を強調している。さらに、中枢神経抑制剤、アルコール、または違法薬物と併用した場合のリスクは増大する。これらの警告は、医療従事者および患者がパッチを処方または使用する前に理解することが重要である。
重要ポイントの説明
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中毒、乱用、誤用の可能性
- パッチには部分オピオイド作動薬であるブプレノルフィンが含まれており、特に長期間の使用により身体的依存および精神的中毒を引き起こす可能性がある。
- 誤用（例えば、パッチを切ったり噛んだりすること）によって薬物が急速に放出され、過剰摂取のリスクが高まる可能性がある。
- 医療提供者は、患者に薬物使用障害がないか評価し、誤用の徴候がないか監視しなければならない。
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生命を脅かす呼吸抑制
- ブプレノルフィンは、特に治療開始後24～72時間または増量後に、重度の呼吸困難を引き起こすことがある。
- 危険因子には、ベンゾジアゼピン系薬剤、鎮静薬、その他の中枢神経抑制薬の同時使用が含まれる。
- COPDや睡眠時無呼吸症候群などの疾患を有する患者はリスクが高く、厳重な監視が必要である。
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不慮の暴露
- 小児または処方されていない人が意図せずに貼付または摂取すると、致死的な過量投与につながる可能性がある。
- 偶発的な曝露を防ぐためには、安全な保管（鍵のかかるキャビネットなど）と使用済みパッチの適切な廃棄が不可欠である。
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新生児オピオイド離脱症候群（NOWS）
- 妊娠中の使用は、新生児に禁断症状を引き起こす可能性があり、速やかに対処しなければ生命を脅かす可能性がある。
- 症状には、過敏性、哺乳障害、発作などがある。
- 妊娠中の患者は、リスク/利益について医療従事者と話し合い、可能であれば代替療法を検討すべきである。
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中枢神経抑制剤との相互作用
- アルコール、オピオイド、鎮静薬とパッチを併用すると、呼吸抑制、昏睡、死亡のリスクが高まる。
- 患者はアルコールを避け、医療提供者にすべての薬剤を開示すべきである。
これらの警告は、ブプレノルフィン経皮吸収パッチに関連するリスクを軽減するために、慎重な患者選択、教育、処方ガイドラインの遵守の必要性を強調している。 ブプレノルフィン経皮パッチ .
総括表：
| 箱入り警告 | 主なリスクと考慮事項 |
|---|---|
| 中毒、乱用、誤用 | 依存の可能性；誤用（例えば、パッチの切断/噛み砕き）を監視する。 |
| 呼吸抑制 | 生命を脅かす呼吸障害、特に最初の72時間または中枢神経抑制剤との併用。 |
| 偶発的曝露 | パッチは安全に保管し、適切に廃棄する。 |
| 新生児離脱症候群 | 妊娠中に暴露された場合、新生児は発作や哺乳障害を起こす可能性がある。 |
| 中枢神経抑制剤との相互作用 | アルコール、オピオイド、鎮静剤は昏睡または死亡のリスクを高める。同時使用は避けること。 |
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