ケトプロフェンパッチとジクロフェナクゲルを比較する試験デザインは、7〜14日間にわたって行われた前向き無作為化非盲検試験である。対象は、スポーツに関連した急性軟部組織損傷（捻挫、挫傷、打撲傷）が48時間以内に発生した18～70歳の外来患者であった。参加者は、1日1回100mgのケトプロフェンパッチまたは1日3回2〜4gのジクロフェナクゲルのいずれかに無作為に割り付けられた。主要目的は、疼痛軽減、機能改善、治療コンプライアンスにおける有効性を比較することであった。その結果、疼痛軽減効果は同等であり（7日目で79％ vs 77％の軽減）、ケトプロフェンパッチは優れた機能回復と高い治癒率（64％ vs 46％）を示した。
キーポイントの説明
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試験の種類と期間
- 前向き、無作為、非盲検デザイン :無作為化により選択バイアスを排除すると同時に、治療効果の実臨床評価を可能にした。
- 7～14日のタイムフレーム :短期的な疼痛緩和（7日目）と長期的な機能回復（14日目）の両方を捉えた。
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被験者プロフィール
- 18～70歳 :スポーツ傷害を最も経験しやすい活動的な層に焦点を当てる。
- 急性軟部組織損傷 :ベースラインの疼痛レベルを標準化するため、48時間以内に診断された捻挫、挫傷、挫傷が含まれる。
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介入群
- ケトプロフェンパッチ [topic/ケトプロフェンパッチ］：100mgを1日1回貼付し、利便性と徐放性を重視。
- ジクロフェナクゲル 2-4gを1日3回塗布し、標準的な非ステロイド性抗炎症薬外用レジメンとする。
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アウトカム評価
- 痛みの軽減 :どちらの治療法も7日目までに75％以上の疼痛軽減を達成したが、ケトプロフェンの方がわずかに有効性が高かった（差-1.17、95％CI -5.86～3.52）。
- 機能的改善 :ケトプロフェンは、可動性の回復（例：7/14日目の受動運動時の疼痛）および耐圧性において優れていた。
- 治癒率 :ケトプロフェンの方が高い（64％対46％）。おそらくパッチからの薬物送達が安定しているためであろう。
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実際的な意味合い
- コンプライアンスの利点 :1日1回投与のパッチは、複数回投与のゲルよりもアドヒアランスを改善する可能性がある。
- 忍容性 :どちらの治療法も有害事象は少なかったが、患者報告による快適さではケトプロフェンの方が高かった。
この試験の非盲検デザインは患者報告アウトカムに影響を与えたか？ 盲検化によりバイアスは減少したが、実際の使用感に焦点を当てたことで、アドヒアランスと快適性を比較するこのアプローチは正当化された。この結果は、有効成分だけでなく、送達システムがスポーツ医学における治療の成功をどのように形作るかを浮き彫りにしている。
総括表
| 側面 | ケトプロフェンパッチ | ジクロフェナク・ジェル |
|---|---|---|
| 投与回数 | 1日1回（100mg） | 1日3回（2～4g） |
| 痛みの軽減（7日目） | 79% | 77% |
| 機能回復 | 優秀 | 中程度 |
| 治癒率 | 64% | 46% |
| コンプライアンス | 高（1日1回） | 中等度（1日3回） |
| 患者の快適さ | より高い | より低く |
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